关于医疗器械经营性租赁与融资租赁法律政策的咨询（2021年）
答复：依据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五十二条，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
企业按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。关于验证，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录《确认与验证》中第二十二条规定，工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致；第二十四条规定，企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。
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