湖北省药品监督管理局

省局机关各处室、各分局、各直属单位：

《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局

2021年3月24日

（公开属性：主动公开）

湖北省第二类医疗器械优先审批程序

（试行）

第一条（制订依据）为落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号），依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，鼓励创新，鼓励科技成果转化，促进湖北省医疗器械产业快速发展，制定本程序。

第二条（适用范围）本程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械；对于经国家药品监督管理局认定属于第二类创新医疗器械的，按本程序进行优先审批。

第三条（服务范围）对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册,申请人可向湖北省药品监督管理局（以下简称省局）申请优先审批：

（一）列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划的医疗器械；或申报产品拥有如下知识产权、获奖证明之一：

1.国家级发明奖、科技进步奖

2.省级科技进步奖二等奖以上

3.市级科技进步奖一等奖

（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；

（五）临床急需的医疗器械，且在我省尚无同品种产品获准注册的；

（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

第四条（提出申请）对于符合本程序第三条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在医疗器械注册申请前，向省局提出优先审批申请。

第五条（资料要求）

申请人提出本省第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《湖北省第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1)，并向省局提交以下资料：

（一）统一社会信用代码信息；

（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；

（三）对于符合本办法第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品近三年内获得国家或湖北省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件、知识产权或获奖证明；

（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：

1.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械：

1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；

3）该适应症的临床治疗现状综述；

4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：

1）该产品适应症属于老年人或儿童特有和多发疾病的支持性资料;

2）该适应症的临床治疗现状综述；

3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；或证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的：

（1）证明该适应证属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

4.临床急需的医疗器械：

1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

3）提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

（五）所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条（审核程序）省局注册管理处受理、审核并在省局网站予以公示。

对申请人提出的优先审批申请，属于本办法第三条第（一）项情形的，经核实后直接进入公示阶段；属于本程序第三条第（二）至（五）项情形的，经审核同意后进入公示阶段；属于本程序第三条第（六）项情形的，省局广泛听取意见，并组织专家论证确定后进入公示阶段。

第七条（审核时限）对申请人提出的相关产品优先审批申请，自收到申请之日起3个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。

第八条（信息公示及结果告知）拟纳入优先审批程序的，在省局网站公示申请人及产品名称，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人（审核通知单见附件2）。

经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。

第九条（异议处理）对公示有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第十条（优先检测服务）对纳入优先审批程序的，湖北省医疗器械质量监督检验研究院对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。检验检测在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

第十一条（优先注册受理）对纳入优先审批程序的，注册申请资料符合要求，省局当日受理。

第十二条（优先技术审评）对纳入优先审批程序的，省局技术审评核查中心予以单独排序、优先审评。省局技术审评核查中心在技术审评过程中，应当积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

技术审评核查中心在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作（不含申请人补正资料时间）。

技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评核查中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

第十三条（优先核查检查）对纳入优先审批程序的，省局技术审评核查中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。

技术审评核查中心在20个工作日内完成注册质量管理体系核查。

第十四条（优先行政审批）对纳入优先审批程序的，省局优先行政审批，根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。

第十五条 本程序与国家药品监督管理局发布新规定不一致的，按照新规定执行。

第十六条（实施日期和有效期）本程序自2021年3月24日起施行，有效期2年。

附件1

湖北省第二类医疗器械优先审批申请表

附件2

湖北省第二类医疗器械优先审批

审核通知单

（编号：      ）

                  ：

你单位提出的湖北省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：      ），

产品名称:                      

经审核，审核结论为：

□同意按照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批。

□不同意按照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批，理由：                                        。

特此通知。

湖北省药品监督管理局

                       年   月   日        

附件3

湖北省第二类医疗器械优先审批项目异议表