湖北省药品监督管理局

一、《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》制定的依据

《试点工作实施方案》制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文”）、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械优先审批程序》，鼓励创新、鼓励科技成果转化，促进湖北省医疗器械产业快速发展，结合本省实际，制定湖北省医疗器械优先审批程序。

二、我省开展第二类医疗器械优先审批程序主要包括哪些内容？

对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册,申请人可向湖北省药品监督管理局（以下简称省局）申请优先审批：

（一）列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划的医疗器械；或申报产品拥有如下知识产权、获奖证明之一：

1.国家级发明奖、科技进步奖

2.省级科技进步奖二等奖以上

3.市级科技进步奖一等奖

（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

(四)对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；

(五)临床急需的医疗器械，且在我省尚无同品种产品获准注册的；

（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

三、本程序的适用范围是什么？

本程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械；对于经国家药品监督管理局认定属于第二类创新医疗器械的，按本程序进行优先审批。

四、如何提出第二类医疗器械优先审批程序申请？

对于符合本程序第三条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在医疗器械注册申请前，向省局提出优先审批申请。

五、纳入优先审批程序后，办理产品注册体现在哪些方面优先？

1、优先检测服务：对纳入优先审批程序的，湖北省医疗器械质量监督检验研究院对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。检验检测在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

2、优先注册受理：对纳入优先审批程序的，且注册申请资料符合要求，省局当日受理。

3、优先技术审评：对纳入优先审批程序的，省局技术审评核查中心予以单独排序、优先审评。省局技术审评核查中心在技术审评过程中，应当积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。