湖北省药品监督管理局

省局相关处室、分局、直属单位：

现将《湖北省医疗机构制剂再注册工作方案》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。

湖北省药品监督管理局       

2024年3月11日          

（公开属性：主动公开）

湖北省医疗机构制剂再注册工作方案

为进一步规范全省医疗机构制剂注册管理，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）和《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》（鄂药监发（2023）26号）规定，结合我省实际，制定本工作方案。

一、再注册品种范围

拟对2021年起核发的制剂批准文号及批准满3年需要继续配制的制剂启动再注册相关工作。

有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

一、属于《办法》第十四条、第三十三条、第三十六条规定情形的；未按原批件要求完成相应工作的；

二、与《医疗机构制剂许可证》核定的配制范围不一致、不具备配制条件的（非主观原因，且不影响制剂质量安全的许可证延期情况除外）；

三、传统工艺中药制剂；

四、其他不符合规定的。

二、再注册流程

（一）制剂批准文号有效期为3年，申请人应按《办法》要求在制剂批准文号有效期届满前3个月内向省药品监督管理局提出再注册申请，有效期届满后不予办理。

（二）申请人登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn），逐个品种提交制剂再注册申报资料。

（三）符合规定的制剂品种予以再注册；对不予再注册品种，原注册医疗机构可在3个月内向省局提出书面复审，复审通过予以再注册；复审未通过或逾期未提出的品种将注销原制剂注册文号。

三、再注册申报资料

（一）申报材料真实承诺书（附件1）

（二）《医疗机构制剂再注册申请表》（附件2）

（三）制剂批准证明文件及批准变更的文件；

1.首次再注册批件或上一轮制剂再注册批件及之后所取得的全部《补充申请批件》的复印件（包括制剂说明书、标签等附件）。

2.《医疗机构制剂许可证》复印件。

3.经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》，以及与制剂配制单位签订的委托配制协议。

单个品种分别填报申请表和申报资料，每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页加盖骑缝章。

（四）《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应当提供受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》；

（五）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证或国家局药品审评中心包材查询备案信息截图；

（六）三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结

1.配制制剂情况：

包括每年的配制批次、总量，自检及历年来接受各级药品监管部门抽检的批次及结果，对抽检不合格的情况予以说明。

2.制剂不良反应及临床使用情况总结报告：

（1）提供制剂近3年内的不良反应情况总结；

（2）近3年内，每年使用量及临床疗效小结。

（七）提供制剂处方、工艺、质量标准，制剂处方、工艺、标准未发生改变的承诺书；

提供经批准的制剂处方、配制工艺、质量标准，如有变更，应指出具体改变内容并提供批准件。

（八）制剂所用原料药的来源

1.化学药包括：原料药的批准证明文件、原料药生产企业《药品生产许可证》、药品质量标准及原料药的检验报告书。

2.中药包括：药材的产地、药材标准及药材的检验报告书。

3.辅料包括：生产企业资质文件、质量标准、检验报告书。

（九）制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。

四、注册转备案申报资料

（一）申报材料真实承诺书（附件1）；

（二）证明性文件、批准证明性文件及其附件；

（三）标签说明书设计样稿；

（四）经原省级药品监督管理部门批准的详细的配制工艺及质量标准。

制剂处方及配制工艺应与原注册批准的保持一致，配制工艺应写明具体工艺参数。制剂质量标准的检查项应符合现行版《中国药典》制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。备案后，原制剂批准文号自动注销。

五、工作要求

（一）各单位要高度重视医疗机构制剂再注册工作，督促辖区内各医疗机构按相关要求及时申报。

（二）已取得批准文号的传统工艺中药制剂，符合备案要求的，此次应根据《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》（鄂药监发（2023）26号）有关规定，按备案申请进行申报。

（三）制剂再注册过程中，经医疗机构自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销制剂批准文号。

（四）申请人提交再注册申请前，应填写“再注册申请表（附件2）、制剂再注册目录清单”（附件3：1-3），在申报第一个品种再注册事项时，在《医疗机构制剂再注册申请表》的申报事项中需同时提交制剂再注册目录清单”（附件3：1-3），并将制剂再注册目录清单”（附件3：1-3）发送至指定电子邮箱，以利核对制剂再注册和备案品种总数。

（五）申报中如有问题，请咨询药品注册处，联系人：张兵 丁健 吴老师。

联系电话：027-87711206，87111696，87112171

电子信箱：312820857@qq.com