湖北省药品监督管理局

各有关单位：

为贯彻落实《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发[2019]36号）要求，持续推进我省医疗器械临床试验检查员队伍建设，强化医疗器械临床试验监督管理，促进我省医疗器械产业高质量发展，省局决定遴选一批省级医疗器械临床试验检查员。现将有关事项通知如下：

一、推荐范围及名额

(一)省局相关处室和各分局现从事医疗器械监管工作的人员1-2名，省局审评中心、核查中心和医疗器械质量监督检验研究院各3-5名。

(二)省内医疗器械临床试验机构各推荐1名，其中同济医院、协和医院、武大人民医院、中南医院各1-2名。

二、推荐条件

（一）遵纪守法、作风正派、素质优良、廉洁公正。

（二）在职在编人员，具备医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、检验学、管理等相关专业本科及以上学历，熟悉医疗器械GCP相关法律法规、技术规范和技术标准等。

（三）现从事医疗器械监督管理、审评、检查、检验工作，或在医疗机构从事医疗器械临床试验管理等相关工作一年以上。

（四）具有较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达以及相关专业技术等能力。

（五）具有近三年参加过国家局、省局药物或者医疗器械临床试验现场检查工作经历。

（六）身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60周岁。

（七）服从省药监局关于医疗器械临床试验检查员管理规定，每年至少能够参加2次以上检查任务。

三、遴选程序

（一）各单位严格按照推荐条件开展推荐工作，收集汇总《湖北省药品监督管理局医疗器械临床试验检查员推荐表》(见附件)，并加盖单位公章。

（二）省局医疗器械化妆品监管处负责对各单位推荐的人员进行严格审查，并组织考试。

（三）经单位推荐并考试考核合格的，省局医疗器械化妆品监管处提出拟聘任人员名单。

（四）经省局审定后，予以正式公布，纳入我省医疗器械临床试验检查员库。

四、有关要求

医疗器械临床试验检查是一项政策性和专业性比较强的业务工作，各单位要坚持原则、严格标准，公平公正地组织推荐，确保人员优中选优。推荐表各单位汇总后，于12月22日前集中邮寄至省药监局医疗器械化妆品监管处。

联系人：孙万明，联系电话：87111665。

附件：湖北省药品监督管理局医疗器械临床试验检查员推荐表

湖北省药品监督管理局         

2023年12月11日