湖北省药品监督管理局

为持续优化营商环境，提升行政审批效能，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，现将进一步优化符合条件的医疗器械注册人和受托生产企业（以下称：生产企业）《医疗器械生产许可证》（以下称：许可证）延续办理流程有关事项通告如下：

一、适用对象

省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业（含有第三类医疗器械生产范围的生产许可延续，不适用本通告）。  

二、适用条件

生产企业应同时符合以下情形：

1.上次换证以来，未因违法生产经营医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚；

2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫；

3.上次换证以来，生产的第二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；

4.上次换证以来，未被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求；

5.上次换证以来，未有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实；

6.上次换证以来，接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查；

7.上次换证以来，按要求提交质量管理体系年度自查报告；

8.连续停产不超过一年。

三、办理程序

（一）生产企业向所属湖北省药品监督管理局派出机构辖区（以下称：省药监局分局）提交《医疗器械生产许可证延续情况确认表》（附件2），省药监局分局应当于许可证有效期届满90个工作日前在确认表上盖章确认。

（二）经各分局盖章确认后，企业应当在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间登录“湖北省政务服务网”，按照许可证延续事项办事指南要求网上提交申报材料。省药品监督管理局对申请人申报材料的完整性、合规性进行审查，必要时开展现场核查，并在5个工作日内作出行政许可决定。

（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。

四、承诺内容

申请人在提出申请前，应按照医疗器械生产质量管理规范进行全面自查，达到要求的需作出以下承诺：

1.自取得《医疗器械生产许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或报告，未擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与所生产的产品相适应的专业技术人员；（3）对所生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）保证医疗器械质量的管理制度；（5）与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2. 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适用的质量管理体系并保证其有效运行，实现对产品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

3. 切实落实企业主体责任，医疗器械生产企业每年对质量管理体系的运行情况进行自查，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。

五、延续需提交的材料

（一）《医疗器械生产许可延续申请表》（附件1）；

（二）《医疗器械生产许可证》、产品登记表、所生产产品的医疗器械注册证原件；

（三）《医疗器械生产许可证》（第二、三类）核发或前次换发以来发生变化的说明及材料；

（四）《医疗器械生产许可证延续情况确认表》（附件2）；

（五）《医疗器械生产许可证》延续承诺书（附件3）。

六、事中事后监管措施

适用于本通告办理的《医疗器械生产许可证》在省局“行政许可电子证书公示平台”上予以公示，并加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在公示之日起30个工作日内完成跟踪检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。（湖北省药品监督管理局电子证书公示平台网址：https://zsgs.hubyjj.cn:8096/gspt/pages/index/）

七、法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。

八、通告实施时间及有效期

本通告自2024年11月5日起实施，有效期两年。2021年8月16日湖北省药品监督管理局第11号通告《关于<医疗器械生产许可证>》延续实施“承诺制”的通告》同时废止。

特此通告。

附件:

1.《医疗器械生产许可延续申请表》

2.《医疗器械生产许可证》延续情况确认表

3.《医疗器械生产许可证》延续承诺书

湖北省药品监督管理局        

2024年11月4日             

（公开属性：主动公开）