湖北省药品监督管理局

一、本《细则》修订的背景和意义是什么？

医疗机构中药制剂是中医药传承创新的重要载体，是临床特色方药落地的重要形式。国家层面连续出台政策，支持中药高质量发展，对医疗机构制剂改革提出新要求。我省 2023 版《细则》实施以来，总体运行平稳，但随着临床需求增加、制剂创新活跃度提升，出现部分条款适配性不足、部分成熟做法缺乏制度依据、申报流程不够高效、溯源管理存在短板等问题。本次修订，一方面落实国家中医药、药品监管改革部署，另一方面把多年实践证明可行的便利化措施写入制度，解决医疗机构反映集中的注册慢、调剂难、变更繁琐等痛点，在保障制剂质量安全的前提下，更好释放中医药制剂创新活力。

二、修订的总体思路是什么？

本次修订总体思路是“问题导向与政策引领、严守标准与优化服务”相结合。 一是健全要件，参照上市药品批准文号管理模式，完善制剂注册（备案）制度体系。二是统一要求，兼顾注册、备案两类事项，统一规则、减少重复。三是优化流程，并联审评、精简材料，降低医疗机构制度性交易成本。四是固化经验，将我省过往行之有效的举措制度化，做到改革于法有据。

三、新版细则框架有哪些变化？

新版《细则》共 9 章 103 条，相比原版本，最大结构调整是新增 “基本要求” 专章，把注册、备案都要遵守的通用规则集中归集，不再分散在不同章节，做到同一标准、同一口径，方便医疗机构对照执行。其余章节覆盖注册、传统工艺中药制剂备案、优先审评、调剂使用、委托配制、监督管理等全链条，覆盖制剂从研发、申报、审评、使用全流程。

四、本次修订有哪些利好医疗机构的核心举措？

（一）调剂使用更便利：优化调剂范围、延长调剂批件时限、简化同剂型多品种场地变更等成熟做法，医院特色制剂跨院调剂使用更加顺畅，优质特色方药可以服务更多患者。

（二）文号管理更稳定、可溯源：制剂首次注册后再注册，批准文号保持不变，解决文号频繁变动、溯源困难的问题；新增制剂配制技术转让补充申请，支持制剂成果合理流转，有利于院内特色验方传承转化。

（三）审评流程提速增效：引入制剂名称核准、前置检验、审评期间变更等机制，流程由串联改为并联，减少等待周期；清理重复申报材料，减少医院重复准备资料的工作量。

五、重点概念和新增事项问答

（一）传统工艺中药制剂非药典剂型的概念设立的目的是什么？

答：传统工艺中药制剂非药典剂型是指药典未收载但中医临床仍在使用的传统工艺中药制剂剂型。2018 年，原国家食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018 年第 19 号），规定传统中药制剂包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型。大部分传统中药制剂剂型已在药典制剂通则收载，但仍有部分中医临床长期使用、具有中医药特色的传统剂型未被药典收载。 设立该概念，主要是为了厘清此类剂型的适用边界，规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作，统一备案资料、质量控制、生产许可等环节的监管尺度，保障特色传统剂型依法依规开展备案配制，保护我省地方特色中医药技艺、经典方药传承，让一批有临床价值、长期使用的古法制剂有明确制度依据，避免因剂型不在药典通则内而无法正常备案。

（二）制剂的配制技术转让项目设立的目的是什么？

答：制剂的配制技术转让是指持有制剂注册批准证明文件的医疗机构，将已有标准的制剂配制技术转让给其他医疗机构，并申请变更制剂配制单位的行为。经省药品监督管理部门批准，可在医疗机构间进行技术转让，制剂的配制技术转让由转入方向省药品监督管理部门提出申请。 长期以来，医疗机构制剂注册文号无法流转，部分医疗机构因场地条件、人员、配制能力等限制，难以持续配制临床疗效好的特色制剂；而部分有配制条件、具备制剂配制能力的医疗机构，缺少成熟的特色制剂处方工艺。增设制剂配制技术转让事项，打通制剂注册文号转移通道，目的就是加快我省医疗机构有临床优势的特色制剂科技成果转化，推动优质验方、特色制剂在具备条件的医疗机构落地生产，扩大特色中医药制剂临床惠及面，盘活现有制剂资源，促进我省中药产业健康快速发展。同时，转让过程严格落实技术一致性评价、质量控制等要求，确保转让前后制剂质量稳定可控。

六、哪些单位适用本细则？

全省范围内，开展医疗机构制剂注册、传统工艺配制中药制剂备案、制剂调剂使用、中药新制剂委托配制等活动的医疗机构，以及承担相关审评、检验、监管工作的部门，均适用本细则。

七、什么时候实施？实施后新旧版本如何衔接？

本细则自2027年3月 1日起施行，有效期5年。《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》(鄂药监发〔2023〕26号)同时废止。细则施行前已受理的医疗机构制剂注册及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。申请人也可主动撤回原申请，按照《细则》要求进行申报。