器械-湖北省药品监督管理局

当前位置：首页»部门动态»监管通报»器械

监管通报

06-25
2024

关于未按要求提交2023年度自查报告第二、三类医疗器械生产企业名单的通告

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和国家药品监督管理局《关于发布医疗器械质量管理体系...
06-07
2024

省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告

　　近期，湖北省药品监督管理局在日常监管中发现以下4家企业未在《医疗器械生产许可证》登记地址从事医疗器械生产经营活动，且该地址已不具备生产条件。该行为严重违反了《医...
02-05
2024

省药品监督管理局关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

　　为加强医疗器械生产企业监督管理，督促企业落实主体责任，确保医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》...
12-28
2023

省药品监督管理局关于开展2023年度医疗器械临床试验监督检查工作的通告

　　为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，湖北省药品监...
09-01
2022

湖北省药品监督管理局关于开展2022年度医疗器械临床试验监督检查工作...

　　为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，湖北省药品监...
08-10
2021

关于对日常监管中无法联系医疗器械生产企业的情况公告

　　我局在日常监管中发现，光谷蓝戈药业（武汉）有限公司等2家医疗器械生产企业未在《医疗器械生产许可证》登记地址从事生产经营活动且无法取得联系。根据《医疗器械生产监督...