湖北省药品监督管理局

省内各药品上市许可持有人、药品生产企业，省局机关各处室、分局、直属单位：

药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量管理体系的建设，在贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及其配套法规过程中，处于根本性、核心性和支柱性的地位。这不仅是法律法规的强制要求，更是将持有人的法定主体责任转化为可操作、可衡量、可提升的质量体系，成为更好落实持有人全生命周期质量主体责任的核心工具和根本保障。现将实施持有人质量管理体系有关事项通知如下：

一、深刻认识实施持有人质量管理体系的重大意义

持有人质量管理体系建立在法律维度上是持有人履行法定主体责任的唯一路径，是法律强制要求的“基础设施”；在管理维度上，是持有人实现全生命周期管理的核心引擎，是统筹全局、确保质量的中枢系统；在资源合作维度上，是规制分段生产（包括委托生产）关系的基石，通过质量协议和供应商管理，将法律责任转化为可执行、可监督的技术活动；在药品监管维度上，湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）将根据国家药品监管法律法规和政策渐进将其作为市场准入和持续合规的评判指南，以及评估持有人履行质量管理、风险防控、法律责任等能力的监管工具。

二、正确处理持有人质量管理体系文件之间的关系

本通知包括《药品上市许可持有人质量管理体系建立技术指南》（简称《技术指南》）《药品上市许可持有人质量管理指南》（简称《管理指南》）和《药品上市许可持有人药品生产环节质量管理规程（模板）（简称《衔接程序》）三个文件。

持有人质量管理体系是一个以全生命周期管理为主线、以风险管理为基础、以生产环节为关键抓手的现代化质量管理模式。《技术指南》是持有人质量管理体系建立实施原则，是如何执行《管理指南》的操作说明书和实践路径；《管理指南》是持有人质量管理体系建立详细标准和指南，是持有人贯彻落实ICH Q系列具体行动，如ICH Q9《质量风险管理》、ICH Q10《药品质量体系》。《衔接程序》是指导持有人、药品生产企业在传统药品GMP质量体系（PQS）基础上建立持有人生产环节质量管理规程的有效衔接。

三、实施持有人质量管理体系系列文件的具体要求

为推进加入药品检查合作计划（PIC/S）和世界卫生组织WLA(列名监管机构)工作，防控药品分段生产、委托生产等环节风险，省药监局将制定持有人质量管理体系系列文件，包括已实施的《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》和即将发布的《药品生产技术转移技术指南》等，本通知建议以下药品上市许可持有人、药品生产企业率先实施：

（一）分段生产试点企业；

（二）植物源、动物源作为起始物料的持有人（即分布式生产），包括中药注射剂生产企业；

（三）药品委托或受托生产企业；

（四）已遴选作为PIC/S现场评估企业。

鼓励其他持有人、药品生产企业按照通知要求不断完善质量管理体系，压实持有人主体责任。

相关持有人、药品生产企业应依据本通知《技术指南》《管理指南》要求进行全面的质量管理体系差距分析，制定详细的提升计划，并将计划作为内部文件备查。

在实施过程中如遇有问题，请及时与省药监局药品生产监管处联系，联系电话：027-87111646。

附件：

1.药品上市许可持有人质量管理体系建立技术指南

2.药品上市许可持有人质量管理指南

3.药品上市许可持有人药品生产环节质量管理规程（模板）

湖北省药品监督管理局   

2026年1月5日