（一）发展基础。

“十三五”期间，全省各地深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，坚持以人民为中心的发展思想，严格执行《湖北省食品药品安全“十三五”规划》，保安全守底线，促发展追高线，努力克服基层监管力量薄弱、新旧风险隐患交织叠加以及新冠肺炎疫情等不利因素给药品监管工作带来的冲击和影响，查漏洞、排风险，补短板、强弱项，药品监管体制改革稳步推进，监管体系不断完善，监管功能稳步增强，服务水平持续提升...【阅读全文】

（一）健全完善法规标准体系。

1.完善配套法规制度。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快制（修）订配套的地方性法规、规章和制度，及时清理完善规范性文件，构建以国家法律法规为支撑，以地方性法规规章为补充，以配套管理制度和技术指南为辅助，具有湖北特色、系统完备的药品监管法规制度体系，为药品安全监管提供法治保障...【阅读全文】

（一）建设高素质专业化监管队伍。

建设高水平审评员队伍，引进和培养高层次审评员，优化审评员队伍的年龄和专业结构，分阶段、分步骤扩大审评员队伍规模。建设职业化专业化检查员队伍，从产业发展和监管工作实际出发，有计划多层次充实检查员，规范检查员遴选聘用、培养教育、管理使用，加快建立职业化专业化检查员配套制度体系。建设强有力的检验检测队伍，加强检验检测机构专业技术人员继续教育和培训，分专业领域培养一批专业素质过硬的学科带头人。建设业务精湛的监测评价队伍，加强各级药品不良反应监测机构专业人才队伍建设，加大专业技术人员培养力度，...【阅读全文】

（一）严格研制环节监管。

（以药物非临床研究、临床研究和场地规范符合性检查为重点，通过临床试验项目和品种核查，严格监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，依法严惩违法违规行为。（二）严格生产环节监管。以品种检查为主线，以生产场地合规性和数据可靠性检查为重点，严格监督实施“两品一械”生产质量管理规范。坚持以问题为导向实施检查计划、抽检计划，基于产品风险和主体固有风险，按照《药品检查管理办法（试行）》规定的检查方式、检查频次、检查重点实施检查...【阅读全文】

（一）完善促进高质量发展的政策措施。

围绕《湖北省战略性新兴产业发展“十四五”规划》《湖北省医药产业“十四五”发展规划》《湖北省生物产业发展“十四五”规划》等，制定出台支持生物制药、高端化学药、现代中药和高端医疗器械创新发展的政策措施，打造一批具有湖北特色与国际影响力的优势产业链和生物医药千亿产业集群，培育一大批工业产值百亿以上的“专精特新”医药企业。落实好支持中国（湖北）自由贸易试验区深化改革创新若干措施，积极推进药品审评审批先行先试政策落地见效。支持武汉、襄阳、宜昌等区域药品医疗器械制造业集群发展，打造药品医疗器械产业创新平台和新增长极...【阅读全文】

（一）强化组织领导。

发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用，加强党对药品安全工作的组织领导，落实药品安全党政同责，做到守土有责、守土尽责。完善地方药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容。各地要将药品安全及促进医药产业高质量发展规划纳入本地经济和社会发展规划，做好当地规划与国家、省“十四五”规划的衔接工作，加强与相关部门的统筹协调。【阅读全文】